時(shí)間過(guò)得真快呀！轉眼間，美國FDA檢查宣布結束了，回顧FDA的檢查，我和其他人一樣豁然開(kāi)朗，獲益匪淺，感慨良多，有許多想法要和大家一起分享。以下是我的心得體會(huì )。

一，基礎檢驗工作在平時(shí)，GMP符合性要常態(tài)化管理，隨時(shí)能接受檢查。

作為檢驗員，我們的工作要及時(shí)完成，不拖拉，爭取做到“今日事，今日畢”，在檢驗過(guò)程中實(shí)驗現場(chǎng)設備要時(shí)刻保持合規狀態(tài)，依據SOP檢驗，不得受他人干擾。起草飛檢應準備的流程和行動(dòng)清單，同時(shí)加強人員培訓素質(zhì)提升，積極改進(jìn)。

二，注重檢驗方法的科學(xué)性，合理性，時(shí)效性，SOP的可操作性要強。

1，檢驗：日常檢驗一定要按照官方注冊的方法進(jìn)行檢驗，方法變化時(shí)應及時(shí)發(fā)起變更，注冊的方法也相應地進(jìn)行變化更新；

2，驗證：檢驗方法要經(jīng)過(guò)驗證，并定期進(jìn)行再驗證，驗證要突出驗證目的，驗證結果要寫(xiě)入SOP中；

3，SOP可操作性：文件起草時(shí)是紙質(zhì)數據的最佳完整性分析與控制的階段，起草不是小事,要安排有經(jīng)驗豐富的人員負責；

4，檢驗方法實(shí)施；檢驗方法的審核也很重要，需要控制內容的邏輯與有效；審核要落實(shí)到位，確保按照既定的參數進(jìn)行。

三，驗證工作要做好，做深，做透，做實(shí)。

1，關(guān)于驗證永遠不要丟失驗證目的，驗證最終我們想得出什么結論，想證明什么；

2，很多的驗證還是在套用模版，這是不對的。驗證也如同儀器，每一個(gè)之間是有差別的，需要重新考慮與評估；

3，不同廠(chǎng)家不同型號的儀器肯定是有區別的，所以驗證也會(huì )有不同；就算同型號的儀器，不同時(shí)間驗證，也可能面臨驗證要求提高了或是法規更新了；

4，驗證方案的起草要貼合實(shí)際，與相關(guān)部門(mén)討論充分；

5，驗證內容描述要詳細，可以指導每一步的操作；驗證項目要全面，可以充分支持日常工作；

6，報告匯總要完整，可以取得充分的信息，并用于修訂相關(guān)的文件時(shí)作為參考。

7，驗證有效性評估，先是有因評估，這種是需要日常時(shí)時(shí)監控，一旦發(fā)現不符合即展開(kāi)評估；其次是周期評估，對于2年內未涉及的驗證展開(kāi)評估。

四，時(shí)刻關(guān)注FDA監管的風(fēng)格變化，了解FDA的檢查思路，及時(shí)自檢自查與糾正，從警告信學(xué)起。

五，國內外檢查缺陷，法規的學(xué)習。

1.前車(chē)之鑒，他山之石：學(xué)習其他公司缺陷信、分析失敗者的教訓，學(xué)習成功者的經(jīng)驗；有則改之，無(wú)則加勉；穩扎穩打，做好全面質(zhì)量管理工作。

2.抓緊整改，及時(shí)回復：收到警告信或不符合報告并不可怕，公司應組織各部門(mén)抓緊整改，并及時(shí)作出回復。公司應以此為契機，狠抓質(zhì)量管理，切實(shí)提高合規水平。

3.與時(shí)俱進(jìn)，去糟取精：拋棄舊的，不合時(shí)宜的管理觀(guān)念，引入新的，先進(jìn)的管理理念，做到去其糟粕，取其精華；始終站在法律、法規前沿，了解實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)，與時(shí)俱進(jìn)，不斷前進(jìn)。

六，檢驗中的定義和概念的理解不要過(guò)于狹隘，善于學(xué)習，跟進(jìn)法規。

對定義與概念的理解

1， 比如這次檢查中突出的詞：手動(dòng)積分、異常峰、數據完整性；

2， 反思：日常還是要多學(xué)習多吸收，對于專(zhuān)有詞匯不要過(guò)于狹義理解；

3， 勤于思考，勤于改進(jìn)；不要浸固在原有的工作模式中。

七，與檢查官交流的正確方式要掌握好。

1，快速反應：審核開(kāi)始后檢察官情緒一般較好，此時(shí)他提的任何問(wèn)題，一定要注意傾聽(tīng)，務(wù)必聽(tīng)懂后再回答。他要的材料盡量第一時(shí)間送到，如果需要時(shí)間找，就記錄在本子上，安排相應人員去找。文件找來(lái)后記得在本子上打勾或做一個(gè)“已提供”的記錄，確保沒(méi)有遺漏，也展現你文檔控制的基本素養。此外，盡可能快地回答檢察官提出的問(wèn)題和提供需要的文件。對檢察官需要的文件列一個(gè)清單盡量一次準備多份文件供其檢查。

 2，保持坦誠開(kāi)放的態(tài)度：一旦被發(fā)現證據確鑿的問(wèn)題不要再辯解，在保持對FDA檢查官的誠懇和禮貌的前提下，能少說(shuō)盡量少說(shuō)。

八，改變質(zhì)檢中心每周現有的現場(chǎng)檢查模式

目前主要是針對衛生狀態(tài)與書(shū)寫(xiě)，要進(jìn)行改變：開(kāi)展不定時(shí)檢查，不提前告知；各相關(guān)負責人負責選對檢查的人，明確好檢查目標或是某個(gè)專(zhuān)項檢查，找出問(wèn)題后，要有效跟蹤落實(shí)，才能真正解決問(wèn)題

九，FDA檢查官越來(lái)越喜歡檢查實(shí)驗室，實(shí)驗室壓力增大

FDA檢查的趨勢，越來(lái)越多的傾向于實(shí)驗室，各車(chē)間應引起重視，實(shí)驗室數據更能反映出產(chǎn)品的真實(shí)質(zhì)量。所以我們要提高產(chǎn)品的質(zhì)量，減輕實(shí)驗室的負擔

反思是成功的基石，總結可以使我們做得更好，讓我們一起行動(dòng)起來(lái)，一步一個(gè)腳印，努力提升自己，完善自己。提高產(chǎn)品質(zhì)量。

文：珠海公司 陳偉佳