新進(jìn)展！聯(lián)邦制藥司美格魯肽注射液獲批臨床
10月24日，聯(lián)邦生物科技（珠海橫琴）有限公司申報臨床的司美格魯肽注射液（Semaglutide Injection）獲得國家藥品監督管理局頒發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》。這是聯(lián)邦制藥在橫琴粵澳深度合作區成立聯(lián)邦生物公司僅一年時(shí)間以來(lái)，獲得的第二個(gè)生物制品臨床批件。
（上圖來(lái)源：國家藥品監督管理局官網(wǎng)）
藥物基本情況
藥物名稱(chēng)：司美格魯肽注射液
劑型：注射劑
申請人：聯(lián)邦生物科技（珠海橫琴）有限公司、珠海聯(lián)邦生物醫藥有限公司、珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司中山分公司
受理號：CXSL2200379
注冊分類(lèi)：治療用生物制品3.3類(lèi)
適應癥：本品適用于成人2型糖尿病患者的血糖控制：在飲食控制和運動(dòng)基礎上，接受二甲雙胍和/或磺脲類(lèi)藥物治療血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者。
司美格魯肽注射液是一種長(cháng)效胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動(dòng)劑，與人GLP-1有94%的序列同源性，臨床上主要用于2型糖尿病患者的血糖控制，在國外也被獲批用于肥胖或體重超重患者的治療。目前已經(jīng)在中國、美國、歐洲、加拿大、日本等79個(gè)國家/地區獲批上市。該藥每周僅需注射一次，克服了多數用藥方案的復雜性，能夠有效提升患者的治療依從性。
聯(lián)邦制藥司美格魯肽項目從今年八月中旬向國家藥品監督管理局提出臨床注冊申請到獲得臨床批件，用時(shí)僅60個(gè)工作日，這離不開(kāi)該項目負責人劉合棟帶領(lǐng)整個(gè)團隊合力攻堅“啃硬骨”，爭分奪秒“搶時(shí)間”，堅持以高標準、嚴要求的工作態(tài)度，扎實(shí)開(kāi)展各項研究工作。研發(fā)人員眾志成城攀絕峰，齊心協(xié)力共奮進(jìn)，在重組菌種表達系統、處方工藝研究、質(zhì)量可比性研究等多個(gè)關(guān)鍵技術(shù)領(lǐng)域取得了突破進(jìn)展，保質(zhì)保量完成了項目臨床申報工作。
聯(lián)邦制藥深耕糖尿病用藥領(lǐng)域近二十余年，從已上市的人胰島素、甘精胰島素、門(mén)冬胰島素，到即將向國家藥品監督管理局提交上市申請的利拉魯肽、德谷胰島素，公司糖尿病上市藥物市場(chǎng)占有率和新品種研發(fā)速度始終持續保持在國內同類(lèi)企業(yè)的前列。從2002年成立生物研究所到2021年組建成立聯(lián)邦生物科技（珠海橫琴）有限公司和珠海聯(lián)邦生物醫藥有限公司以來(lái)，聯(lián)邦制藥在生物醫藥領(lǐng)域不斷發(fā)展壯大，現已經(jīng)建立了完善的糖尿病生物藥物開(kāi)發(fā)產(chǎn)品管線(xiàn)，擁有一支高水平、高標準、高質(zhì)量的研發(fā)生產(chǎn)團隊。
此次司美格魯肽注射液的臨床試驗獲批，將進(jìn)一步豐富公司在糖尿病治療領(lǐng)域和GLP-1靶點(diǎn)的產(chǎn)品布局，提升公司的核心競爭力，加快公司在慢病領(lǐng)域的戰略布局，滿(mǎn)足客戶(hù)健康需求。
奮進(jìn)新征程，再創(chuàng )新輝煌！
文/圖：聯(lián)邦生物公司 黃曉泉