2022年4月15日，聯(lián)邦生物科技（珠海橫琴）有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“聯(lián)邦生物公司”）研發(fā)的德谷門(mén)冬雙胰島素注射液（Insulin Degludec and Insulin Aspart Injection）獲得國家藥品監督管理局出具的臨床注冊申請受理通知書(shū)，受理號：CXSL2200172。這是聯(lián)邦生物公司成立后申報臨床試驗的首個(gè)生物制品，也是國內企業(yè)第二家申報該生物類(lèi)似藥的企業(yè)，標志著(zhù)聯(lián)邦制藥在糖尿病藥物研發(fā)領(lǐng)域再次取得新突破。

什么是德谷門(mén)冬雙胰島素制劑?

德谷門(mén)冬雙胰島素制劑由新一代超長(cháng)效基礎胰島素類(lèi)似物聯(lián)合餐時(shí)胰島素類(lèi)似物組成，含70%德谷胰島素和30%門(mén)冬胰島素。德谷胰島素作用時(shí)間長(cháng)，胰島素變異性極小，同時(shí)可以和速效胰島素類(lèi)似物形成可溶性復方制劑，兩種胰島素成分獨立作用而不改變各自的藥代動(dòng)力學(xué)特性，可更安全有效地控制空腹和餐后血糖，是理想的新一代基礎餐時(shí)雙胰島素制劑。

皮下注射后，德谷胰島素在注射液部位形成可溶性多六聚體，其單體緩慢且連續地解離，達到超長(cháng)時(shí)間作用，門(mén)冬胰島素六聚體迅速分解成易于被循環(huán)吸收的單體，發(fā)揮餐時(shí)補充胰島素的作用。兩種組分以獨立的、穩定的可溶性形式存在，并且不改變各組分的藥理學(xué)性質(zhì)，同時(shí)控制空腹及餐后血糖。相對于目前臨床使用的預混胰島素類(lèi)似物，其能更好地模擬生理性胰島素分泌模式，降糖治療更安全、有效，為臨床使用提供了更為理想的選擇。

聯(lián)邦生物公司在成熟的德谷胰島素和門(mén)冬胰島素原料和制劑生產(chǎn)工藝基礎上，開(kāi)發(fā)了德谷門(mén)冬雙胰島素制劑生產(chǎn)工藝。公司研制的德谷門(mén)冬雙胰島素制劑藥學(xué)和非臨床研究表明，德谷門(mén)冬雙胰島素注射液制備工藝、質(zhì)量研究、穩定性研究結果表明了產(chǎn)品工藝可行、質(zhì)量穩定可控，與原研產(chǎn)品頭對頭質(zhì)量表明，本品作為生物類(lèi)似藥，其質(zhì)量、有效性和安全性上與原研產(chǎn)品相當。本品的藥效藥理研究表明其與原研藥無(wú)明顯差異，說(shuō)明本品對于治療糖尿病切實(shí)有效，且無(wú)安全性的疑慮。

聯(lián)邦生物公司作為聯(lián)邦制藥在橫琴設立生物醫藥研發(fā)總部公司，擬進(jìn)入臨床研究階段的多項創(chuàng )新生物藥物開(kāi)發(fā)，研發(fā)具有自主知識產(chǎn)權的新藥和市場(chǎng)競爭力強的創(chuàng )新型仿制藥。目前公司生物醫藥研發(fā)板塊增長(cháng)迅速，各個(gè)新藥項目處于臨床申報或上市申報階段，未來(lái)將繼續加強創(chuàng )新藥和改良型新藥的研發(fā)力度，加強國際合作交流和項目引進(jìn)，積極推進(jìn)新藥項目的進(jìn)展，穩妥推動(dòng)資本化運作進(jìn)程，實(shí)現聯(lián)邦制藥在生物醫藥領(lǐng)域的跨越發(fā)展，實(shí)現5到8年打造國內一流水平的生物醫藥研發(fā)、服務(wù)平臺。

文/圖：聯(lián)邦生物公司 黃曉泉