9月2日上午，聯(lián)邦制藥集團質(zhì)量部、珠海銷(xiāo)售公司多組分混合粉政策法規研討會(huì )在內蒙古公司三樓會(huì )議室舉行。集團質(zhì)量總監劉德富、珠海銷(xiāo)售公司質(zhì)量總監韓麗雅出席會(huì )議，內蒙古公司副總經(jīng)理疏健兵、劉寶寬、花遠志等20余人參會(huì )。會(huì )議由內蒙古公司副總經(jīng)理劉寶寬主持。

會(huì )前，聯(lián)邦制藥董事局主席蔡海山和內蒙古公司總經(jīng)理張文玉對本次研討會(huì )作了指導。

此次研討會(huì )，參會(huì )人員對多組分混合粉相關(guān)政策法規進(jìn)行了學(xué)習和研討，有助于提升參會(huì )人員的藥政法規知識儲備水平，對企業(yè)員工提高知識儲備轉化為生產(chǎn)力的能力，適應新時(shí)期科學(xué)監管有積極影響。

多組分混合粉政策法規研討會(huì )

集團質(zhì)量總監劉德富回顧了多組分混合粉藥政法規演變歷史。多組分混合粉起源于90年代，代表產(chǎn)品：頭孢唑林鈉加精氨酸或碳酸氫鈉。在中國市場(chǎng)，多組分混合粉經(jīng)歷了批準文號管理到可以直接在原料藥企業(yè)混合管理的進(jìn)程。

相關(guān)法規有：國食藥監注[2006]418號，不實(shí)行批準文號管理；國食藥監注[2011]510號，同意在原料廠(chǎng)生產(chǎn)混合粉，原料廠(chǎng)取得了單品批準文號，有GMP證書(shū)，可以向省級藥品監督管理局申請混合粉GMP檢查，制劑工廠(chǎng)作工藝變更向CDE進(jìn)行補充申請。

參會(huì )人員對現行法規學(xué)習討論

《藥品上市后變更管理辦法》（試行）第十四條：“境內持有人變更生產(chǎn)企業(yè)（包括持有人自行生產(chǎn)變更為委托生產(chǎn)）的，向所在地省級藥品監管部門(mén)提出變更《藥品生產(chǎn)許可證》申請并提交相關(guān)資料。”《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導原則》第十二條：“變更生產(chǎn)場(chǎng)地（二）變更制劑生產(chǎn)場(chǎng)地2:本指導原則中未另作規定的制劑，中間體的生產(chǎn)場(chǎng)地和初級包裝產(chǎn)地的變更”，制劑廠(chǎng)家可以申請全過(guò)程或前工序及包裝生產(chǎn)場(chǎng)地變更。

多組分混合粉作為制劑生產(chǎn)工藝的一部分（屬制劑中間體），按制劑中間體生產(chǎn)場(chǎng)地變更實(shí)施管理，符合制劑持有人對藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性的主體責任，是已實(shí)施現行法規的完善和補充。多組分混合粉在原料廠(chǎng)混合加工，制劑和原料各完成《藥品生產(chǎn)許可證》及制劑中間體生產(chǎn)場(chǎng)地變更的藥學(xué)研究，實(shí)行備案制，為制劑使用混合粉多一條合規之路，符合科學(xué)監管理念。

文：內蒙古公司 云小利、喬雪芹

圖：內蒙古公司 張文艷