由珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司申報的德谷胰島素注射液藥品注冊申請，于2019年9月9日獲國家藥監局藥物臨床試驗核準。

德谷胰島素是一種長(cháng)效胰島素類(lèi)似物，具有和胰島素相似的作用機制，產(chǎn)生與人胰島素相同的藥效學(xué)作用。德谷胰島素主要通過(guò)增強分子間自我聚合能力和與白蛋白的可逆性結合兩種機制，達到延長(cháng)降糖作用持續時(shí)間的目的。

德谷胰島素注射液臨床使用具有三大優(yōu)勢：

(1)持續作用時(shí)間更長(cháng)，體內的半衰期達到25h，持續作用時(shí)間達到42h，是甘精胰島素和地特胰島素體內半衰期的2倍。

(2)注射時(shí)間更靈活，可在上一針注射后的40小時(shí)內任意時(shí)間注射。

(3)低血糖風(fēng)險更低，較甘精胰島素嚴重低血糖發(fā)生風(fēng)險顯著(zhù)降低40%，夜間嚴重低血糖發(fā)生率顯著(zhù)降低53%。

在德谷胰島素工藝開(kāi)發(fā)過(guò)程中，聯(lián)邦制藥圍繞德谷胰島素的分子結構特點(diǎn)，堅持產(chǎn)品質(zhì)量與原研藥質(zhì)量一致的指導思想，持續優(yōu)化改進(jìn)，最終確立了德谷胰島素原料制備工藝及注射液處方工藝。中試規模放大生成后試制的德谷胰島素注射液樣品，經(jīng)過(guò)研究表明其質(zhì)量與原研藥沒(méi)有明顯差異。

德谷胰島素注射液于2019年8月被納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2019年版）》，目前國內企業(yè)均無(wú)該產(chǎn)品生產(chǎn)上市。

聯(lián)邦制藥德谷胰島素注射液的研究和開(kāi)發(fā)，將有效彌補國內全新一代基礎胰島素產(chǎn)品的空缺。

文：珠海公司 張偉

圖：聯(lián)邦中國 柏金祥