隨著(zhù)社會(huì )的發(fā)展和人類(lèi)健康意識的提高，人們越來(lái)越注重身體健康，同時(shí)也越來(lái)越關(guān)注藥品的質(zhì)量，因為只有有效、可靠的藥品才能達到治療疾病的目的。

藥品作為治病救命的特殊商品，其質(zhì)量與安全性備受關(guān)注。3月15日，正值“國際消費者權益日”之際，為了解珠海聯(lián)邦制藥甘精胰島素產(chǎn)品質(zhì)量情況，筆者走進(jìn)了十八車(chē)間——甘精胰島素發(fā)酵車(chē)間。

走進(jìn)十八車(chē)間，大堂宣傳欄上的12個(gè)大字映入眼簾：“深化質(zhì)量管理，提高產(chǎn)品質(zhì)量”。車(chē)間副主任王亞龍告訴筆者，這是十八車(chē)間的質(zhì)量理念，這個(gè)理念深入車(chē)間每個(gè)員工的心里，他們一直都在努力地踐行著(zhù)。進(jìn)入生產(chǎn)車(chē)間，筆者看到所有物料都堆放得整整齊齊，貨位卡上的數據清晰明了，各種操作也都有標準規定，記錄填寫(xiě)及時(shí)準確。在中間體I純化處理間，一塵不染的環(huán)境下，操作人員正在聚精會(huì )神、一絲不茍地按照規范標準嚴格進(jìn)行操作。

王亞龍就甘精胰島素質(zhì)量說(shuō)出了自己的心里話(huà)：“藥品質(zhì)量就是生命線(xiàn)，它不像其它商品那樣有一等品、二等品、殘次品等分類(lèi)。它只有合格品和不合格品兩種，只有合格的甘精胰島素才能治療糖尿病，減輕患者的病痛。”

作為藥品，質(zhì)量出不得任何差錯，一旦出現質(zhì)量問(wèn)題，就可能危害人們的健康和生命安全。因此在甘精胰島素的生產(chǎn)過(guò)程中，十八車(chē)間嚴格控制產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量。

王亞龍介紹說(shuō)：甘精胰島素的生產(chǎn)是嚴格按照國家GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范）去規范管理的，確保了甘精產(chǎn)品安全、有效、均一、穩定。甘精胰島素在發(fā)酵生產(chǎn)過(guò)程中有很多工序要求在無(wú)菌環(huán)境中進(jìn)行，生產(chǎn)過(guò)程中必須避免污染和交叉污染；嚴格執行清場(chǎng)清潔，定置定位、標識標志等規范操作，有效避免混淆和差錯的發(fā)生，保證每一批次都能持續穩定地生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。

王亞龍還告訴筆者，在2018年公司總結會(huì )上，蔡海山主席明確提出的2019年重點(diǎn)工作中，第一項就是“必須保證胰島素原料和甘精胰島素的生產(chǎn)不能出差錯”，并且強調了“產(chǎn)品質(zhì)量必須有保障”。按照蔡主席指示，十八車(chē)間春節后開(kāi)工第一天就開(kāi)始緊鑼密鼓地準備甘精胰島素的生產(chǎn)，2月22日順利投產(chǎn)。在這期間，車(chē)間嚴格依照GMP法規完成了人員的培訓、設備的點(diǎn)檢運行、潔凈區空調驗證、更衣驗證、物料的確認、衛生的清潔、公共系統的檢測等工作。

在談到如何生產(chǎn)出合格的甘精胰島素產(chǎn)品時(shí)，王亞龍說(shuō)：藥品的質(zhì)量是生產(chǎn)出來(lái)的，而不是檢驗出來(lái)的，怎樣生產(chǎn)出合格的藥品？對于十八車(chē)間來(lái)說(shuō)，首先會(huì )選育高活力、高表達量的菌種，好的菌種才能保證持續穩定地產(chǎn)出高產(chǎn)量和高純度的甘精胰島素；其次，采用先進(jìn)的發(fā)酵控制系統，通過(guò)控制系統能夠做到精確地控制發(fā)酵過(guò)程，所有生產(chǎn)參數和控制指標都在計算機上一目了然，保證了菌種在發(fā)酵罐中的快速繁殖和高效表達；最后，還是要提到GMP，我們嚴格按照GMP的要求進(jìn)行整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程控制，各生產(chǎn)工序均按照GMP要求嚴格執行。

“好藥治病，壞藥要命”。作為藥品的生產(chǎn)者，生產(chǎn)高質(zhì)量的甘精胰島素是十八車(chē)間人應盡的職責。據筆者了解，十八車(chē)間自2017年甘精胰島素上市以來(lái)，沒(méi)有出現一次不合格品。他們用質(zhì)量第一的觀(guān)念，筑牢產(chǎn)品生產(chǎn)線(xiàn)，守護質(zhì)量生命線(xiàn)。

文：珠海公司 楊煥新