3月22日下午，聯(lián)邦制藥集團質(zhì)量總監劉德富先生結合企業(yè)實(shí)際情況，在公司多功能廳開(kāi)展了《藥政法規是藥品生產(chǎn)企業(yè)持續健康的根與頂》專(zhuān)題培訓，來(lái)自質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)車(chē)間、工程和設備等多個(gè)部門(mén)共300余人參加了培訓。副廠(chǎng)長(cháng)粟立山、曾棟等相關(guān)領(lǐng)導出席了培訓會(huì )。

培訓會(huì )上，劉德富總監就藥政法規與藥品生產(chǎn)的關(guān)系進(jìn)行了深入淺出的講解。國家的政策法規隨著(zhù)時(shí)代的發(fā)展而變更，作為生產(chǎn)企業(yè)要順應和更好的理解這種變更。他把生產(chǎn)比喻成“根”，“根”是基礎，基礎好，解決問(wèn)題就好；“頂”是藥政法規，是底線(xiàn)，同時(shí)也是原則。他告誡大家: 作為聯(lián)邦人，應該知道“根”與“頂”的重要性，這是保護企業(yè)與自我的武器。

劉德富總監對工藝變更、一致性評價(jià)、關(guān)聯(lián)評審、MAH藥品上市持有人制度等五個(gè)方面，做出了詳細的講解。對變更工藝進(jìn)行了特別強調，對變更的出路、現行法規、補充申請、等待批準、等效性研究等進(jìn)行了逐項分析。向參訓員工傳授了NMPA多元政策、合理利用資源、文件內容與要求一致性等方面的相關(guān)經(jīng)驗。

通過(guò)這堂培訓課，進(jìn)一步加深了員工對藥政法規的理解，提高了員工對藥政法規支持藥品生產(chǎn)的認識水平，更好的幫助企業(yè)解決藥品生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，使參訓員工受益匪淺。

文：珠海公司 楊煥新